单项选择题Ⅲ期肿瘤药物临床试验病例选择要求（）。
A.病理学诊断
B.可测量病灶
C.至少200对患者
D.与以往治疗间隔半年以上
E.以上都是
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1.单项选择题进入临床试验的新药应具备的条件是（）。
A.研究药物的毒理学
B.研究药物的药理学
C.药政部门的批准
D.药代动力学结果
E.以上都是
2.单项选择题临床研究启动前必经批准（）。
A.伦理委员会
B.SFDA
C.医疗机构
D.申办者
E.以上都是
3.单项选择题分子靶向治疗临床试验观察指标更注重（）。
A.疗效
B.毒性反应
C.生存质量
D.总生存时间
E.最大耐受剂量
4.单项选择题国家药品监督管理局于（）年把《药物临床试验管理规范》作为正式法规颁布
A.1995
B.1998
C.1999
D.2003
E.2005
5.单项选择题初步研究药物的疗效和安全性是期临床试验目的（）。
A.0期
B.Ⅰ期
C.Ⅱ期
D.Ⅲ期
E.Ⅳ期
6.单项选择题对肿瘤体积改变的评价，可采用RE-CIST标准和WHO标准，以下说法中正确的是（）。
A.RECIST标准采用双径测量，每个器官最多计5个病灶
B.WHO标准采用单径测量，未定义测量病灶的数目
C.按照RECIST标准，PR指靶病变缩小≥50%
D.按照WHO标准，PD指一个或多个病变增大≥25%
E.CR是指病灶完全消失，但两者对持续时间的定义不同
7.单项选择题无病生存时间的计算方法是（）。
A.从首次记录CR或PR的时间到证实的疾病进展的时间
B.从治疗开始到证实的疾病进展的时间
C.从病变消失到证实复发的时间
D.从治疗开始到死亡的时间
E.发病前的所有生存时间
8.单项选择题不属于严重不良事件的是（）。
A.致命的或威胁生命的事件
B.导致门诊患者住院的事件
C.导致住院时间延长的事件
D.超量用药
E.患者自行退出临床试验
9.单项选择题国际公认的临床试验需要观察的项目不包括（）。
A.不良反应
B.肿瘤体积的改变
C.缓解期和生存时间
D.药物性状的变化
E.生活质量
10.单项选择题试用新药时，需要提供的资料不包括（）。
A.新药的化学成分和毒性试验的资料
B.新药的抗瘤谱
C.临床前动物实验的资料
D.肿瘤的生长速度及发展趋势
E.患者的经费来源情况
