成品的留样数量至少能确保按注册批准的质量标准完成三次全检验。

质量风险管理是整个产品生命周期中，采取前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性的推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害的发生。

下列质量受权人需要向药品监督管理部门书面报告的有（）

在认证证书有效期限内，出现哪些情况，应当按规定重新换证？

发生认证暂停的情况有哪些？

药品不良反应的分型可分为A、B、C、D四型。

在复验期内，物料、中间产品或成品应挂（）待验标志。

复验合格的成品、物料方可发放使用，一直用至其产品（）。

在什么情况下，认证机构作出认证撤销的决定？

设备使用记录、清洁记录等生产、检验相关记录，至少保存（）年，批记录由（）负责管理，至少保存至产品有效期后（）年。