填空题

2014年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的（）变更文件，与原医疗器械注册证合并使用，注册证编号（）

答案：医疗器械注册；不变

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医疗器械延续注册的，应当提交原（）原件、产品技术要求、产品技术要求与原（）的对比说明，以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。

答案：注册产品标准；注册产品标准

《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实施前已获准注册项目的处理明确要求在2014年（）月（）日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在（）内继续有效，经注册审查的医疗器械（）和（）可继续使用。

答案： 10；1；有效期；说明书；原标签