每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，这个职责属于（）

单项选择题每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析，这个职责属于（）

A.省级药品不良反应监测中心
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品不良反应监测中心
D.国家药品监督管理部门

1.单项选择题每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，这个职责属于（）

A.省级药品不良反应监测中心
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品不良反应监测中心
D.国家药品监督管理部门

2.单项选择题化学药品《进口药品注册证》证号的格式是（）

A.国药准字J+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.H+4位年号+4位顺序号
D.国药准字H+4位年号+4位顺序号

3.单项选择题参照国际经验，《中国上市药品目录集》设定了治疗等效性评价代码（TE代码），TE代码标示为B类的药品是（）

A.医生和患者在临床上可以用仿制药替代原研药的药品
B.目前认为与其他药学等效药品不具有治疗等效性的药品
C.通过仿制药质量与疗效一致性评价的改剂型药品、改规格药品和改盐基药品
D.独家药品

4.单项选择题参照国际经验，《中国上市药品目录集》设定了治疗等效性评价代码（TE代码），TE代码标示为A类的药品是（）

5.单项选择题限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告（）

A.—次
B.二次
C.三次
D.四次

6.单项选择题《药品GMP证书》有效期内至少进行的跟踪检查次数为（）

A.—次
B.二次
C.三次
D.四次

7.单项选择题根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号），近十年在美国、欧盟或日本上市但未在我国境内上市的用于治疗罕见病的新药，应该（）

A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出
B.按照提交的方案开展药物临床试验
C.将提交的方案备案后即可进行
D.纳入专门通道审评审批

8.单项选择题根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号），在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见的，可以（）

A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出
B.按照提交的方案开展药物临床试验
C.将提交的方案备案后即可进行
D.纳入专门通道审评审批

9.单项选择题根据原国家食品药品监督管理总局《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》，药物临床试验审批决定（含国产和进口）调整为（）

A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出
B.按照提交的方案开展药物临床试验
C.将提交的方案备案后即可进行
D.纳入专门通道审评审批

10.单项选择题药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，可以针对药品生产企业采取的措施是（）

A.主动召回
B.责令召回
C.重新召回或扩大召回范围
D.销毁