负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是（）

单项选择题负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是（）

A.省级药品监督管理部门
B.省级卫生管理部门
C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D.卫生与计划生育委员会
E.市级药品监督管理部门

1.单项选择题在新药资料申报后，省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具（）

A.新药证书
B.药物临床试验批件
C.审查意见通知书
D.药品生产许可证
E.申请受理通知书

2.单项选择题在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是（）

A.形式审查
B.初审
C.现场核查
D.报送申报资料给国家食品药品监督管理总局
E.组织专家技术审评

3.单项选择题对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照哪项申请的程序申报（）

A.新药
B.仿制药
C.进口药品
D.再注册
E.医疗机构制剂

4.单项选择题药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过哪一部门批准（）

A.国家食品药品监督管理总局
B.卫生与计划生育委员会
C.卫生与计划生育委员会和国家食品药品监督管理总局
D.省级食品药品监督管理局
E.省级卫生主管部门

5.单项选择题新药申请注册程序的主要步骤是（）

A.新药非临床试验申请、新药临床试验申请
B.新药非临床试验申请、新药生产申请
C.新药非临床试验申请、新药临床试验申请、新药生产申请
D.新药生产申请
E.新药临床试验申请、新药生产申请

6.单项选择题进口药品是指（）

A.未曾在中国境内上市销售的药品
B.已有国家药品标准的药品
C.境外生产的药品
D.医疗机构制剂
E.新的药品

7.单项选择题仿制药是指（）

A.未曾在中国境内上市销售的药品
B.已有国家药品标准的药品
C.境外生产的药品
D.医疗机构制剂
E.新的药品

8.单项选择题新药是指（）

A.未曾在中国境内上市销售的药品
B.已有国家药品标准的药品
C.境外生产的药品
D.医疗机构制剂
E.新的药品

9.单项选择题药品注册申请不包括（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.再注册申请
E.医疗机构制剂申请

10.单项选择题药品注册，是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的哪项内容进行审查，并决定是否同意其申请的批审过程（）

A.安全性、有效性和经济性
B.先进性、有效性和安全性
C.安全性、有效性、质量可控性
D.合理性、安全性和有效性
E.可行性和质量可控性