观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（）

单项选择题观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验

1.单项选择题考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验

2.单项选择题初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性的是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验

3.单项选择题申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.再注册申请

4.单项选择题对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.再注册申请

5.单项选择题进口药品申请经批准后，增加原批准事项或者内容的注册申请（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.药品再注册申请

6.单项选择题生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.药品再注册申请

7.单项选择题新药申请经批准后，改变原批准事项或者内容的注册申请（）

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.药品再注册申请

8.单项选择题药物治疗作用确证阶段是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验

9.单项选择题药物治疗作用初步评价阶段是（）

A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验

10.单项选择题在境内销售香港生产的中成药，其注册证证号的格式应为（）

A.ZC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.S+4位年号+4位顺序号
D.BH+4位年号+4位顺序号
E.国药准字J+4位年号+4位顺序号