负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是（）

单项选择题负责对新药生产申请进行生产现场核查的部门是（）

A.国家食品药品监督管理总局
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E.中国药品生物制品检定所

1.单项选择题临床试验被批准后应当在几年内实施（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
E.10年

2.单项选择题《进口药品注册证》的有效期为（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
E.10年

3.单项选择题境内分包装从美国进口的化学药品，其批准文号格式为（）

A.ZC+4位年号+4位顺序号
B.SC+4位年号+4位顺序号
C.S+4位年号+4位顺序号
D.BH+4位年号+4位顺序号
E.国药准字J+4位年号+4位顺序号

4.单项选择题生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是指（）

A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请
E.药品生产申请

5.单项选择题境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是指（）

A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请
E.药品生产申请

6.单项选择题销售前必须指定检验机构进行检验的是（）

A.新药
B.首次在国内销售的药品
C.非处方药
D.医疗机构制剂
E.中药

7.单项选择题不得在市场销售的是（）

A.中药人工制成品
B.中药饮片
C.生物制品
D.化学药品
E.医疗机构制剂

8.单项选择题新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
E.10年

9.单项选择题新药批准文号的有效期为（）

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
E.10年

10.单项选择题新药生产申请初审和现场核查时，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织的核查内容是（）

A.药物研制情况
B.原始资料
C.临床试验情况及原始资料
D.药物研制情况及原始资料
E.检验用样品