《药品注册管理办法》规定，药品注册的申请包括（）

多项选择题《药品注册管理办法》规定，药品注册的申请包括（）

A.新药.申请
B.仿制药申请
C.进口药申请
D.补充申请
E.补充药申请

1.多项选择题《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产、经营企业有下列哪些行为的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以1000元以上3万元以下的罚款（）

A.隐瞒药品不良反应资料的
B.未按要求修订药品说明书的
C.发现药品不良反应匿而不报的
D.未按要求报告药品不良反应的
E.无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

2.多项选择题药品严重不良反应是指因服用药品引起以下哪些损害情形之一的反应（）

A.引起死亡
B.致癌、致畸、致出生缺陷
C.对生命有危险并能导致人体永久性的或显著性的伤残
D.对器官功能产生永久性损伤
E.导致住院或住院时间延长

3.多项选择题根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应（）

A.不可越级报告
B.必要时可以越级报告
C.实行强制报告制度
D.实行定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告
E.实行逐级报告制度

4.多项选择题《药品不良反应报告和监测管理办法》在中华人民共和国境内的适用范围包括（）

A.药品生产
B.经营企业
C.医疗卫生机构
D.药品不良反应监测专业机构
E.（食品）药品监督管理部门和卫生部门

5.多项选择题依照《处方管理办法》规定，处方保存2年的是（）

A.麻醉药品
B.儿科处方
C.第二类精神药品
D.第一类精神药品
E.医疗用毒性药品

6.多项选择题根据《处方管理办法》规定，医师开具处方和药师调剂处方应当遵循的原则有（）

A.科学
B.有效
C.经济
D.稳定
E.安全

7.单项选择题对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂（）

A.由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理
B.责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款
C.责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款
D.责令医疗机构停止配制并撤销其批准文号
E.注销相应制剂批准文号

8.单项选择题医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的（）

9.单项选择题医疗机构根据单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂是（）

A.医院制剂
B.医疗机构制剂
C.固定处方制剂
D.固定制剂
E.处方药制剂

10.单项选择题制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂是（）

A.医院制剂
B.医疗机构制剂
C.固定处方制剂
D.固定制剂
E.处方药制剂