A.已经批准注册的药品,其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的,均应当根据《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》(以下简称《公告》)的要求提出补充申请
B.化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行
C.药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行
D.非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案,备案日期为修订日期
E.药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样,不可以是设计样稿
你可能感兴趣的试题
A.药品生产企业应该主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请
B.根据药品不良反应检测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
C.药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签
D.药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该生产企业承担
E.药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容可以不立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签
A.氨基酸
B.阿莫西林
C.达克宁栓
D.美沙酮
E.三唑仑
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.第二类精神药品
D.处方药
E.医疗用毒性药品
A.包装数量
B.用法用量
C.运输注意事项
D.不良反应
E.成分、性状
A.适应症或者功能主治
B.执行标准
C.规格
D.生产企业
E.运输注意事项
A.药品通用名称
B.批准文号
C.规格
D.有效期
E.产品批号
A.有效期至XXXX年XX月XX日
B.有效期至XXXX年XX月
C.有效期至XX.XXXX
D.有效期至XXXX/XX/XX
E.有效期至XX/XX/XXXX
A.有效期至2011.08
B.有效期至2011/08
C.有效期至2011/08/30
D.有效期至2011年08月
E.有效期至2011年07月
A.有效期至2011.05.01
B.有效期至2011/05/01、
C.有效期至2011/04/30
D.有效期至2011年04月30日
E.有效期至2011年05月01日
A.有效期至2011.02.01
B.有效期至2011/2/1
C.有效期至2011/02/01
D.有效期至2011年2月1日
E.有效期至2011年02月01日
最新试题
经营者进行价格活动,应当遵守法律、法规,执行依法制定的()
根据《中华人民共和国反不正当竞争法》的规定,只要如实入账,下列行为被认为是正当的:()
属于商业秘密的技术信息和经营信息特征是()
体现药学工作人员对服务对象的职业道德规范是()
经营者有不正当价格行为的()
根据《药品召回管理办法》规定,药品三级召回是指()
以低于成本的价格销售下列哪些商品不属于不正当竞争行为()
药品经营中的道德要求()
药品经营道德建设的意义()
根据《药品召回管理办法》规定,药品召回包括()