中药生产企业按生产中药的类别可分为（）、（）、综合性生产企业。综合性生产企业...

填空题中药生产企业按生产中药的类别可分为（）、（）、综合性生产企业。综合性生产企业是指那些既生产中药饮片又生产中成药的企业。

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1.填空题国家药品监督管理局新药保护的规定，2002年以前批准的各类新药的保护期分别为第一类新药（）年，第二、第三类新药8年。

2.填空题生产申报审批流程为：申请人→中检所报送制备标准物质的原料及资料、报临床研究及其他变更和补充的资料→（）审查、现场考核、抽取样品→药检所检验样品（30天）→国家食品药品监督管理局受理（5天）→药审中心审评（120天/100天）→申请人4个月内一次性补充资料→（）对补充资料审评（40天/25天）→国家食品药品监督管理局审批→批准生产。

参考答案：省药监局；药审中心

3.填空题《药品管理法实施条例》第80条规定：药品监督管理部门设置的派出机构，有权作出（）、罚款、（）和违法所得的行政处罚。

参考答案：警告；没收违法生产或销售的药品

4.填空题国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前（）个月申请再注册。

参考答案：5；6

5.填空题《中华人民共和国药品管理法实施条例》于（）年8月4日由国务院第360号令公布，于（）年9月15日正式实施。

参考答案：2002；2002

6.填空题一个新药从研究到被批准的程序为：药品非临床安全性试验研究→（）→药品审评中心审核→（）→国务院药品监督管理部门审核批准→核发新药证书。

参考答案：新药临床研究；专家审评技术复核

7.填空题法律适用范围是指在我国境内从事（）、生产、经营、使用和（）_的单位或者个人。

参考答案：药品研制；监督管理

8.填空题药品立法的宗旨为加强药品监督管理，（），保障人体用药安全，（）。

参考答案：保证药品质量；维护人民身体健康和用药的合法权益

9.填空题中药不良反应包括中药材、中成药和中药饮片引起的不良反应，涉及（）、后遗效应、（）、继发反应、特异性反应等。

参考答案：毒性作用；过敏反应

10.填空题为了保障人们用药安全，给药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息，自20世纪（）年代国外开始建立药品不良反应监测报告制度。我国从（）年正式实施药品不良反应监测报告制度。

参考答案：60；1999