判断题磷酸氢二钠试液配置:取磷酸氢二钠结晶12g,加水使溶解成100ml,即得。
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5.多项选择题红霉素肠溶胶囊包衣颗粒溶出度的内控标准规定错误的是()。
A.酸中溶出量应不大于3.5%,缓冲液中的溶出量应不低于85%
B.酸中释放量应不大于3.5%,缓冲液中的释放量应不低于80%
C.酸中溶出量应不大于5.5%,缓冲液中的溶出量应不低于80%
D.酸中溶出量应不大于5.5%,缓冲液中的溶出量应不低于85%
6.多项选择题红霉素肠溶胶囊明胶空心胶囊含铬内控标准规定错误的是()。
A.含铬不得过百万分之三
B.含铬不得过千万分之二
C.含铬不得过百万分之一
D.含铬不得过百万分之二
7.多项选择题红霉素肠溶胶囊装量差异限度内控标准规定正确的是()。
A.装量差异限度±7.0%(0.25g)
B.装量差异限度±9.0%(0.125g)
C.装量差异限度±7.5%(0.25g)
D.装量差异限度±7.5%(0.125g)
8.单项选择题红霉素肠溶胶囊以0.1mol/L盐酸溶液与磷酸盐缓冲液(pH6.8)同法操作,作为相应参比溶液,照《紫外-可见分光光度法操作程序》(SOP-JF-QC-038),在()的波长处依次测定吸光度,计算每粒的溶出量。
A.283nm
B.482nm
C.282nm
10.单项选择题红霉素肠溶胶囊缓冲液中溶出度供试品溶液制备:弃去酸中溶出液,继以磷酸盐缓冲液(pH6.8)900ml为溶出介质,依次测定并记录各溶出杯内溶出介质温度,经60分钟,取溶液20ml,滤过,精密量取续滤液()置于25ml量瓶中,用磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释至刻度,作为供试品溶液(2)(每1ml中约含红霉素55µg)。
A.5ml
B.10ml
C.25ml
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