单项选择题以下哪一事项仅需仅需备案变更?()
A.产品名称变化
B.产品型号规格变化
C.注册人住所变化
D.产品原材料变化
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1.单项选择题医疗器械标准制修订程序包括标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止等。具体规定由()制定。
A.国家食药品监督管理总局
B.省级药品监督管理局
C.医疗器械标准管理中心
D.医疗器械标准化技术委员会
2.单项选择题按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定,境内()体外诊断试剂质量管理体系核查,由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展。
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.第二、三类
3.单项选择题按《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定,体外诊断试剂()是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
A.临床试验
B.临床评价
C.临床研究
D.临床分析
4.单项选择题国家药品监督管理局对临床急需体外诊断试剂实行(),对创新体外诊断试剂实行()。
A.优先审批,优先审批
B.特别审批,特别审批
C.优先审批,特别审批
D.特别审批,优先审批
5.单项选择题第一类体外诊断试剂实行产品();第二类、第三类体外诊断试剂实行产品()。
A.备案管理,备案管理
B.注册管理,注册管理
C.注册管理,备案管理
D.备案管理,注册管理
6.单项选择题体外诊断试剂的注册单元原则上为单一试剂或者单一试剂盒,一个注册单元可以包括不同的()。
A.结构组成
B.适用范围
C.关键性能指标
D.包装规格
7.单项选择题申请人已完成产品的前期研究并具有()产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。
A.尚未定型
B.初步定型
C.基本定型
D.完全定型
8.单项选择题创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过()年。
A.1
B.2
C.5
D.10
9.单项选择题现行的《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》为()。
A.GB9706.1-2020
B.GB9706.1-2007
C.GB9706.208-2021
D.GB9706.18-2000
10.单项选择题国家根据医疗器械产品类别,分步实施UDI制度,实现医疗器械可追溯,UDI是指()
A.医疗器械追溯码
B.医疗器械唯一标识
C.医疗器械电子监管码
D.医疗器械赋码溯源
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生产企业名称文字性变更,需要进行生产许可证的登记事项变更。
题型:判断题
定制式医疗器械应当由医疗机构与生产企业达成一致后填写书面订单,订单应当载明的内容包括()。
题型:多项选择题
体外诊断试剂发生变化需要重新注册的情形有()。
题型:多项选择题
医疗器械使用单位应当依法使用和妥善保管大型医用设备配置许可证,可以出借。
题型:判断题
医疗机构使用定制式医疗器械应当以患者利益为核心,遵循伦理准则以及安全、有效和节约原则。
题型:判断题
()可用于体外诊断试剂临床评价。
题型:多项选择题
进口旧医疗器械属机电产品的,情节严重的,由检验检疫机构并处10万元以下罚款。
题型:判断题
生产许可变更包括如下情形(),需要进行现场审核。
题型:多项选择题
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则,即怀疑某事件为医疗器械不良事件时,均可以作为医疗器械不良事件进行报告。报告内容应当()。
题型:多项选择题
定制式医疗器械可以供非订单机构或者非指定患者使用。
题型:判断题