单项选择题以下哪一事项仅需仅需备案变更?()

A.产品名称变化
B.产品型号规格变化
C.注册人住所变化
D.产品原材料变化


您可能感兴趣的试卷

你可能感兴趣的试题

1.单项选择题医疗器械标准制修订程序包括标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审和废止等。具体规定由()制定。

A.国家食药品监督管理总局
B.省级药品监督管理局
C.医疗器械标准管理中心
D.医疗器械标准化技术委员会

4.单项选择题国家药品监督管理局对临床急需体外诊断试剂实行(),对创新体外诊断试剂实行()。

A.优先审批,优先审批
B.特别审批,特别审批
C.优先审批,特别审批
D.特别审批,优先审批

5.单项选择题第一类体外诊断试剂实行产品();第二类、第三类体外诊断试剂实行产品()。

A.备案管理,备案管理
B.注册管理,注册管理
C.注册管理,备案管理
D.备案管理,注册管理

9.单项选择题现行的《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》为()。

A.GB9706.1-2020
B.GB9706.1-2007
C.GB9706.208-2021
D.GB9706.18-2000

10.单项选择题国家根据医疗器械产品类别,分步实施UDI制度,实现医疗器械可追溯,UDI是指()

A.医疗器械追溯码
B.医疗器械唯一标识
C.医疗器械电子监管码
D.医疗器械赋码溯源