临近有效期半年的成品，库房不得发放出库。

药品不良反应的分型可分为A、B、C、D四型。

正常情况下，按照GMP规范要求对企业每年进行2次自检。

开展认证工作应注意的问题有哪些？

风险评估是风险管理过程的第一步，它包括（），（）和（）三个部分。

设备使用记录、清洁记录等生产、检验相关记录，至少保存（）年，批记录由（）负责管理，至少保存至产品有效期后（）年。

下列属于严重不良反应的有（）

复验合格的成品、物料方可发放使用，一直用至其产品（）。

质量风险管理是整个产品生命周期中，采取前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性的推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害的发生。

变更是由适当学科的合格代表对可能影响厂房、系统、设备或工艺的验证状态的变更提议或实际的变更进行审核的一个正式系统。其目的是为了使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录。