中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的（）或者（），...

填空题中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的（）或者（），必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

1.填空题为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定（）。

2.填空题应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。（）不应当作为非区工作人员的直接通道。

3.填空题每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照（）处理。

4.填空题依据对产品质量潜在影响的程度，将偏差分为（）偏差，重大偏差应当由（）部门会同其他部门进行彻底调查，并有（）。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

5.填空题生产区、仓储区应当禁止吸烟和（）。

6.填空题（）、（）应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

7.填空题操作人员应当避免（）、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

8.填空题发现外包装损坏或其他（）的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。

9.填空题应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，（），并作好标识。

10.填空题主要固定管道应当标明（）和（）。