以下为质量控制实验室应当有的文件（）。

单项选择题以下为质量控制实验室应当有的文件（）。

A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
B.检验操作规程和记录、包括检验记录或实验室工作记事簿
C.必要的检验方法验证报告和记录
D.以上都是

1.单项选择题质量控制基本要求之一：由（）人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

A.库房管理员
B.QC检验员
C.质量保证员
D.经授权的人员

2.单项选择题质量保证系统应确保：生产管理和（）活动符合本规范的要求。

A.质量管理
B.质量控制
C.产品质量
D.产品实现

3.单项选择题企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（），以保证系统有效运行。

A.文件体系
B.组织机构
C.质量控制系统
D.质量管理体系

4.单项选择题企业高层管理人员应当确保实现既定的（），不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

A.战略目标
B.管理职责
C.质量目标
D.质量方针

5.填空题质量管理负责人和生产管理负责人不得（）。

6.填空题（）应当与主要物料供应商签订质量协议，在（）中应当明确双方所承担的质量责任。

7.填空题企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交（）保存，并告知（）当地药品监督管理部门。

8.填空题中药材和中药饮片贮存期间各种养护操作应当有（）。

9.填空题每批中药材或中药饮片应当留样，留样量至少能满足（）的需要，留样时间应当有规定。

10.填空题应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及（），确定其贮存条件和贮存期限。