GMP对记录的要求（）

多项选择题GMP对记录的要求（）

A.及时填写
B.内容真实
C.字迹清晰
D.易读且不易擦除

1.多项选择题GMP要求企业有内容正确的书面文件，至少应包括（）

A.质量标准
B.生产处方
C.工艺规程、操作规程
D.相关记录

2.多项选择题操作规程的内容包括（）

A.题目、编号、版本号、颁发部门
B.生效日期、分发部门
C.制定人、审核人、批准人的签名与日期
D.标题、正文、及变更历史

3.多项选择题文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理,并有相应的（）记录。

A.文件分发
B.文件撤销
C.文件复制
D.文件销毁

4.多项选择题影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（）

A.生产设备
B.生产环境
C.生产工艺
D.检验方法

5.多项选择题返工处理具备的条件（），且要有返工记录。

A.不影响产品质量
B.符合相应质量标准
C.根据预定、经批准的操作规程对相关风险充分评估后
D.企业负责人批准

6.多项选择题GMP要求配料必须指定人员按照操作规程进行，正确操作是（）

A.核对物料
B.精确称量或计量
C.做好标识
D.同一批药品的配料集中存放

7.多项选择题生产区、仓储区禁止的行为有（）

A.吸烟与饮食
B.个人用药品
C.存放食品、饮料、香烟
D.非生产用物品

8.多项选择题不能从事直接接触药品的生产人员包括（）

A.体表有伤口
B.患传染病
C.可能污染药品的疾病人员
D.色弱或色盲

9.多项选择题GMP要求人员卫生操作规程的内容包括（）

A.健康
B.卫生习惯
C.生活习惯
D.着装要求

10.单项选择题批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（）

A.批生产记录
B.空白批生产记录
C.原版空白批生产记录的复制件
D.批生产记录的复制件