医疗机构制剂配制监督管理，是指药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配...

多项选择题医疗机构制剂配制监督管理，是指药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行（）的监督管理活动。

A.审查
B.许可
C.检查
D.稽查

1.多项选择题食品药品监督管理部门对医疗机构实施监督检查，以下说法正确的是（）。

A.在《医疗机构制剂许可证》正本上载明检查情况
B.可以妨碍医疗机构的正常配制活动
C.不得索取或者收受医疗机构的财物
D.不得谋取其他利益

2.多项选择题执法人员监督检查时，医疗机构应当提供下列哪些情况、材料。（）

A.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况
B.《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》
C.药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况
D.制剂室接受监督检查及整改落实情况

3.多项选择题在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明（）。

A.委托单位名称
B.受托单位名称
C.受托单位生产地址
D.委托单位地址

4.多项选择题委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其（）应当与原批准的内容相同。

A.处方
B.工艺
C.包装规格、标签
D.使用说明书

5.单项选择题委托单位取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的（）制剂，经检验合格后方可投入使用。

A.前三批
B.任意三批
C.任意一批
D.第一批

6.单项选择题未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构，在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照（）的相关规定办理。

A.《医疗机构制剂注册管理办法》
B.《药品生产质量管理规范》
C.《医疗机构制剂配制监督管理办法》
D.《医疗机构制剂生产管理办法》

7.多项选择题县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括（）等内容。

A.药品生产许可
B.生产监督检查
C.产品质量监督检查
D.不良行为记录

8.多项选择题执法人员对药品生产企业监督检查完成后，应当在《药品生产许可证》副本上载明的检查内容是（）。

A.检查结论
B.生产的药品是否发生重大质量事故
C.是否有不合格药品受到药品质量公报通告
D.药品生产企业是否有违法生产行为及其查处情况

9.多项选择题执法人员监督检查时，药品生产企业应当提供的情况和材料有（）。

A.企业生产情况和质量管理情况自查报告
B.《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况
C.企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况
D.不合格药品被质量公报通告后的整改情况

10.多项选择题《药品生产许可证》的许可事项包括（）。

A.企业负责人
B.生产范围
C.生产地址
D.企业名称