申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当（）。

多项选择题申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当（）。

A.真实
B.完整
C.规范
D.全面

1.单项选择题《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）中“固定处方制剂”是指（）。

A.医疗机构根据单位临床需要，制剂处方可变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂
B.制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂
C.医疗机构根据单位临床需要而常规配制、自用的制剂
D.医疗机构根据单位临床或科研需要而常规配制、自用的制剂

2.单项选择题提供虚假的证明文件、申报资料、样品申请批准证明文件的，食品药品监督管理部门对该申请不予受理，不受理其申请的时限是（）内。

A.1年
B.2年
C.3年
D.5年

3.单项选择题未在规定时间内提出再注册申请的（）。

A.食品药品监督管理部门限期整改，合格的发给制剂批准文号
B.食品药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号
C.食品药品监督管理部门直接撤销制剂批准文号
D.应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行

4.多项选择题医疗机构制剂配制监督管理，是指药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行（）的监督管理活动。

A.审查
B.许可
C.检查
D.稽查

5.多项选择题食品药品监督管理部门对医疗机构实施监督检查，以下说法正确的是（）。

A.在《医疗机构制剂许可证》正本上载明检查情况
B.可以妨碍医疗机构的正常配制活动
C.不得索取或者收受医疗机构的财物
D.不得谋取其他利益

6.多项选择题执法人员监督检查时，医疗机构应当提供下列哪些情况、材料。（）

A.实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况
B.《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》
C.药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况
D.制剂室接受监督检查及整改落实情况

7.多项选择题在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明（）。

A.委托单位名称
B.受托单位名称
C.受托单位生产地址
D.委托单位地址

8.多项选择题委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其（）应当与原批准的内容相同。

A.处方
B.工艺
C.包装规格、标签
D.使用说明书

9.单项选择题委托单位取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的（）制剂，经检验合格后方可投入使用。

A.前三批
B.任意三批
C.任意一批
D.第一批

10.单项选择题未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构，在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照（）的相关规定办理。

A.《医疗机构制剂注册管理办法》
B.《药品生产质量管理规范》
C.《医疗机构制剂配制监督管理办法》
D.《医疗机构制剂生产管理办法》