《进口药材批件》编号格式为（）。

单项选择题《进口药材批件》编号格式为（）。

A.国药材进字+4位顺序号+4位年号
B.国药材进字+4位年号+4位顺序号
C.4位顺序号+国药材进字+4位年号
D.4位年号+4位顺序号+国药材进字

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1.单项选择题《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为（）。

A.2年
B.3年
C.4年
D.5年

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2.单项选择题药材必须从（）批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。

A.国务院
B.国家食品药品监督管理局
C.卫计委
D.进出口检验检疫局

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3.单项选择题关于进口药材，下列说法中错误的是（）。

A.进口药材申请人，只能是中国境内取得《药品生产许可证》的药品生产企业
B.国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批，并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理
C.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理
D.中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作

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4.多项选择题国家食品药品监督管理局按照（）的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。

A.统一指挥
B.早期介入
C.快速高效
D.科学审批

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5.单项选择题药品检验机构收到省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门抽取的（）生产批号的样品后，应当立即组织安排检验。检验工作结束后，药品检验机构应当在2日内完成检验报告，并报送国家食品药品监督管理局。

A.1个
B.3个
C.2个
D.5个

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6.单项选择题申请人完成药物临床试验后，应当按照（）的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。

A.《药品注册管理办法》
B.《药品生产质量管理规范》
C.《药物临床试验批件》
D.《药品注册批件》

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7.单项选择题负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局；未发生不良事件的，应将有关情况按（）汇总上报。

A.月
B.年
C.季度
D.周

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8.单项选择题关于药物临床试验，下列说法中错误的是（）。

A.药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行
B.临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准
C.未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出
D.国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》

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9.单项选择题申请人获准进行药物临床试验的，应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验，并严格执行（）的有关规定。

A.《审批意见通知件》
B.《药品补充申请批件》
C.《药物临床试验质量管理规范》
D.《药物临床试验批件》

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10.单项选择题国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药物临床试验批件》；决定不予批准临床试验的，应当发给（），并说明理由。

A.《药品补充申请批件》
B.《审批意见通知件》
C.《药品注册批件》
D.《药物临床试验批件》

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