单项选择题批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（）
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级以上地方药品监督管理部门
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1.单项选择题药品生产企业应当具备的条件不包括（）
A.具有适当资质并经过培训的人员
B.足够的厂房和空间
C.新药研发的团队和仪器和设备
D.经过批准的生产工艺规程
2.单项选择题某进口药品不良反应大，对该进口药品应当（）
A.按假药处理
B.按劣药处理
C.撤销进口药品注册证
D.进行临床药学监测
3.单项选择题国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大，对该药品应当（）
A.按假药处理
B.按劣药处理
C.撤销其药品批准文号
D.已上市的药品可以继续销售
4.单项选择题下列选项中对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）
A.国家卫生行政部门
B.省级药品监督管理部门
C.地市级卫生行政部门
D.国家药品监督管理部门
5.单项选择题有关新药监测期的说法，错误的是（）
A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门
B.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权
C.在监测期内，不批准其他企业进口或者进口
D.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年
6.单项选择题新药监测期的期限不超过（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
7.单项选择题药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
8.单项选择题药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少（）
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
9.单项选择题在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
10.单项选择题验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于（）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
