中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以（）为原则。直接入药的药材粉末，配料前应...

填空题中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以（）为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。

1.填空题每批产品应按产量和数量的（）进行检查。如有显著差异必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

2.填空题注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的（）。

3.填空题与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、（）。

4.填空题洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为（）勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

5.填空题药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人（）互相兼任。

6.填空题每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入（）。

7.填空题每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、（）。

8.填空题不同产品品种、规格的生产操作（）在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。

9.填空题批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及（）签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

10.填空题药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、（）、性能确认和产品验证。