“应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。”咨询采取何措...

问答题“应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。”咨询采取何措施，如何实施？（TZ-198）

1.问答题新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）

在欧美是这样的，他们的审批主要是研发和放大，并不在后道的大生产上。

2.问答题新版GMP要求加入印刷包装材料的实样或复制品，如果加这个包材经常变更，那么工艺规程也要经常修改？可以不修改工艺规程吗？（TZ-108（八）

可在工艺规程的变更中说明一下，不需要重新将工艺规程打印一遍。

3.问答题关键设备与主要设备的区别？（TZ-82）

这要看对质量的影响程度了，按影响大小排列。这需要根据工艺和设备的知识来判别。但总体说来，这二种设备对质量都有较大影响。

4.问答题产品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？（TZ-226（十一）

5.问答题产品单批量很小，最终采用针头滤器过滤，需对针头滤器做哪些验证？或用其他方式解决最终除菌的问题？（QT）

6.问答题2010版GMP第110条中：“应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。”执行中，适用的方法有哪几种？（TZ-110）

7.问答题称量间如何设置，才能保证不污染其他区域？（TZ-53）

8.问答题注射用水的用水点，一定都要加换热器冷却吗？（TZ-99）

9.问答题制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行？（TZ-231）

10.问答题无菌原料的取样室按2010版GMP是宜设置在无菌注射剂车间，还是应单独在仓库设置？（TZ-62）