杂质分布一般与原料药的（）有关。

单项选择题杂质分布一般与原料药的（）有关。

A.所用原辅料
B.合成工艺和所用起始原料
C.精制工艺和所用起始原料
D.生产工艺和所用起始原料

1.单项选择题原料药有微生物或细菌内毒素控制要求的，应当制定相应的（）。

A.检验方法
B.操作规程
C.限度标准
D.控制措施

2.单项选择题回收的母液和溶剂以及其它回收物料的回收与使用，应当有完整、可追溯的记录，并定期检测（）。

A.含量
B.水分
C.杂质
D.微生物

3.单项选择题回收反应物、中间产品或原料药（如从母液或滤液中回收），应当有经批准的（）。

A.检验操作规程
B.质量标准
C.回收操作规程
D.记录

4.单项选择题应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工，将重新加工的每个批次的（）与正常工艺生产的批次进行比较。

A.产品收率
B.产品含量
C.杂质分布
D.有关物质

5.单项选择题除已列入常规生产工艺的返工外，应当对将未反应的物料返回至某一工艺步骤并重复进行（）的返工进行评估，确保中间产品或原料药的质量未受到生成副产物和过度反应物的不利影响。

A.物理处理
B.化学反应
C.过滤
D.重结晶

6.单项选择题不合格物料的最终处理情况应当有（）。

A.批准
B.处理意见
C.记录
D.销毁方式

7.单项选择题原料药或中间产品的包装所用的容器应当进行（）。

A.清洗
B.清洁
C.消毒
D.灭菌

8.单项选择题同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中，对带入残留物的要求不包括（）。

A.未引入降解物
B.无微生物污染
C.对杂质分布无不利影响
D.未增加杂质量

9.单项选择题不符合原料药生产批次的划分原则为（）。

A.间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的均质产品为一批
B.连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的均质产品为一批
C.间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批
D.A和B都是

10.单项选择题混合可能对产品的稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行（）。

A.检验
B.留样
C.稳定性考察
D.加速试验考察