单项选择题传统发酵工艺生产用菌种的维护和记录的保存要求不包括（）。
A.菌种的贮存条件应当能够保持菌种生长能力达到要求水平，并防止污染
B.菌种的使用和贮存条件应当有记录
C.应当对菌种定期监控，以确定其适用性
D.定期进行菌种鉴别
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1.单项选择题采用传统发酵工艺生产原料药必要时，应当验证培养基、宿主蛋白、其它与工艺、产品有关的杂质和（）的去除效果。
A.细菌内毒素
B.微生物
C.污染物
D.残留物
2.单项选择题采用传统发酵工艺控制应重点考虑的内容不包括（）。
A.发酵过程中关键工艺参数的监控
B.纯化工艺过程需保护中间产品和原料药不受污染
C.进行微生物污染水平监控
D.进行含量监控
3.单项选择题采用（）生产原料药的应当在生产过程中采取防止微生物污染的措施。
A.合成工艺
B.发酵工艺
C.传统发酵工艺
D.提取工艺
4.单项选择题正常批量生产的（）产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。
A.首批
B.三批
C.连续三批
D.最初三批
5.单项选择题杂质分布一般与原料药的（）有关。
A.所用原辅料
B.合成工艺和所用起始原料
C.精制工艺和所用起始原料
D.生产工艺和所用起始原料
6.单项选择题原料药有微生物或细菌内毒素控制要求的，应当制定相应的（）。
A.检验方法
B.操作规程
C.限度标准
D.控制措施
7.单项选择题回收的母液和溶剂以及其它回收物料的回收与使用，应当有完整、可追溯的记录，并定期检测（）。
A.含量
B.水分
C.杂质
D.微生物
8.单项选择题回收反应物、中间产品或原料药（如从母液或滤液中回收），应当有经批准的（）。
A.检验操作规程
B.质量标准
C.回收操作规程
D.记录
9.单项选择题应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工，将重新加工的每个批次的（）与正常工艺生产的批次进行比较。
A.产品收率
B.产品含量
C.杂质分布
D.有关物质
10.单项选择题除已列入常规生产工艺的返工外，应当对将未反应的物料返回至某一工艺步骤并重复进行（）的返工进行评估，确保中间产品或原料药的质量未受到生成副产物和过度反应物的不利影响。
A.物理处理
B.化学反应
C.过滤
D.重结晶
