多项选择题当供应商物料出现哪些情况时，应当尽快对供应商进行相关的现场质量审计？（）
A.出现质量问题
B.生产条件、工艺发生重大改变
C.质量标准和检验方法发生重大改变
D.仓库发生改变
您可能感兴趣的试卷
你可能感兴趣的试题
1.多项选择题与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当（）。
A.进行评估
B.制定实施计划
C.明确实施职责
D.由质量管理部门审核批准
E.由执行部门审核批准
2.多项选择题企业可以根据变更的（），将变更分为主要、次要变更等。
A.性质
B.范围
C.对产品质量潜在影响的程度
D.日期
3.多项选择题以下产品，哪些需进行持续稳定性考察？（）
A.市售包装药品
B.待包装产品
C.所有物料
D.储存时间较长的中间产品
4.多项选择题物料的质量评价内容应当至少包括（）。
A.密封性的检查情况
B.进厂检验结果
C.生产商的检验报告
D.物料包装完整性
5.多项选择题质量控制实验室应当有检验所需的各种检定菌，并建立其（）的操作规程和相应记录。
A.保存
B.传代
C.使用
D.销毁
6.多项选择题物料及产品的留样应当符合哪些要求？（）
A.应当按照操作规程对留样进行管理
B.留样应当能够代表被取样批次的物料或产品
C.留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可以不用包装，直接密封保存
D.留样观察应当有记录
7.多项选择题质量控制实验室应当对实验室的（）进行质量检查。
A.容量分析用玻璃仪器
B.试剂和试液
C.对照品
D.培养基
8.多项选择题出现下列哪些情况时，应当对检验方法进行验证？（）
A.采用新的检验方法
B.检验方法需变更的
C.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法
D.法规规定的其他需要验证的检验方法
9.多项选择题应当按照经批准的操作规程取样，操作规程应当详细规定（）。
A.取样方法
B.所用器具
C.样品量
D.贮存条件
E.取样器具的清洁方法和贮存要求
10.多项选择题质量控制实验室应当具备人文件有（）。
A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）
C.必要的检验方法验证报告和记录
D.必要的环境监测操作规程、记录和报告
E.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录
