“反应停事件”引起了美国议会的重视导致了1962年通过了（），规定药品在投放...

单项选择题“反应停事件”引起了美国议会的重视导致了1962年通过了（），规定药品在投放市场前需要提供有关药品安全性和有效性的证明并得到FDA的正式许可。

A.《Durham-Humphrey修正案》；
B.《Kefauver-Harris修正案》；
C.《反干扰包装法案》；
D.《处方药申请费用法案》；

1.单项选择题在美国，开始把药品分为处方药和非处方药（OTC）进行分类管理的是（）

A.《Durham-Humphrey修正案》；
B.《Kefauver-Harris修正案》；
C.《反干扰包装法案》；
D.《处方药申请费用法案》；

2.单项选择题1937年，美国发生了磺胺酏剂中毒事件，导致了107人死亡，其中大部分是儿童。这直接导致了1938年通过了（），强制要求制药企业提供药品安全性的证明

A.《进口药品法案》（DrugImportationAct）；
B.《药品、食品和化妆品法案》（Food，Drug，andCosmeticAct）；
C.《生物药品法案》（BiologicsControlAct）；
D.《纯食品与药品法案》（PureFoodandDrugsAct）；

3.单项选择题根据IMS的估计，中国药品市场价值（不包括中药）2005年大约为（）美元，约占全球药品市场的（）

A.126亿，2％；
B.312亿，4％；
C.420亿，6％；
D.612亿，10％；

4.单项选择题2005年，北美和欧洲药品市场的增长率分别达到了（）。

A.17.1％，15.2％；
B.15.2％，17.1％；
C.7.1％，5.2％；
D.5.2％，7.1％；

5.单项选择题2008年全球药品市场达7700亿美元，其中（）占了40.9％；（）占了38.3％，（）占了8.9％的市场份额；其余地区总计约占21.9％。

A.欧洲，北美，日本；
B.北美，欧洲，日本；
C.日本，北美，欧洲；
D.北美，日本，欧洲；

6.单项选择题药品费用是卫生总费用的重要组成部分，目前美国、欧洲各国和日本的药品费用占卫生总费用的比例大约分别为（）

A.15％、10％和20％；
B.10％、15％和25％；
C.10％、15％和20％；
D.15％、10％和25％；

7.多项选择题关于1992年FDA颁布实施的《处方药申请费用法案》带来的影响，描述正确的是（）

A.该法案的实施加快了新药审批
B.挽救了更多患者的生命
C.刺激了美国药物生产能力的提高
D.可能会带来药品安全性隐患

8.多项选择题关于美国《罕见病药物法案》（OrphanDrugAct），表述正确的是（）

A.1983年通过
B.罕见性疾病是指患者人数不超过200，000人的疾病
C.该法案规定制药公司可以获得罕见病药物新药批准后7年的市场独占权
D.该法案规定开发罕见病药物的临床试验费用可享受减税政策

9.多项选择题1906年，美国通过了《纯食品与药品法案》（PureFoodandDrugsAct），美国这部最早的药品法（）

A.禁止错误标签和掺假药品在各州之间流通
B.强制要求制药企业提供药品安全性的证明
C.要求标明规定的危险性药品或成瘾性物质及其含量
D.引入了美国药典（USP）和国家处方集（NationalFormulary）作为官方药品标准

10.多项选择题尽管中国政府主管部门对药品降价的决心很大，从1997年10月开始至2005年10月，中国政府连续发布了19次药品“降价令”。但是，消费者并没有得到太多的实惠，原因是（）

A.降价后的药品利润薄，企业不愿生产，消费者买不到这些消失了的低价药品
B.医院药房和药店不愿意继续销售这些利润小的降价药品
C.消费者不知道降价的信息，没有主动购买降价产品
D.由于我国仿制药品审批门槛很低，很多企业宁愿重新申请新的规格和剂型的药品进行销售