多项选择题我国的医疗器械监督管理由国家药品监督管理局(NMPA)负责,具体由()负责。

A.药品注册管理司
B.医疗器械注册管理司
C.药品监督管理司
D.医疗器械监督管理司
E.政策法规司


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1.多项选择题以下属于医疗器械监管行政规章的是()。

A.《医疗器械监督管理条例》
B.《医疗器械注册管理办法》
C.《医疗器械生产监督管理办法》
D.《医疗器械经营监督管理办法》
E.《医疗器械使用质量监督管理办法》

2.多项选择题我国对医疗器械实行注册管理的是()医疗器械。

A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.第四类

3.多项选择题对于《中医药法》,下列说法正确的是()

A.国家采取中西医并重的方针
B.中医诊所由许可管理改为备案管理
C.医疗机构根据临床需要,可以凭处方炮制市场上没有供应的中药饮片,或者对中药饮片进行再加工
D.禁止在中医药种植过程中使用剧毒、高毒农药
E.县级以上政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划

4.多项选择题根据《进口药材管理办法》,进口药材应当符合的药品标准包括()

A.有国家药品标准的,符合国家药品标准
B.没有国家药品标准的,应符合省级药材标准
C.《中国药典》现行版、进口药材标准均未收载的品种,应当执行其他的国家药品标准
D.少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材,尚无国家药品标准的,应当符合相应的省、自治区药材标准
E.中国药典现行版未收载的品种,应当执行进口药材标准

5.多项选择题关于中药保护品种等级划分的说法,正确的有()

A.“特定疾病”和“特殊疾病”不是一个概念
B.国家一级保护物种药物人工制成品属于中药一级保护品种
C.国家二级保护物种其资源已处于濒危状态物种药材的人工制成品属于中药一级保护品种
D.国家三级保护物种的人工制成品属于中药二级保护品种
E.对特定疾病有显著疗效的属于中药二级保护品种

6.多项选择题关于毒性药品的收购、经营、加工、使用毒性药品的,叙述正确的是()

A.必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度
B.严防收假、发错、严禁与其他药品混杂
C.到专用库房或专柜
D.专库或专柜加锁并由专人保管,做到双人双锁管理,专帐记录
E.毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志,在运输过程中,应当采取有效措施,防止发生事故

7.多项选择题根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,定点批发企业的违法行为处罚包括()

A.责令期限改正
B.逾期不改正的,责令停业,并处五千元以上两万元以下的罚款
C.情节严重的,取消其定点经营资格
D.情节严重的,取消其第二类精神药品零售资格
E.给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品

8.多项选择题根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于罂粟壳叙述正确的是()

A.可以单味零售
B.炮制后配方使用
C.处方保存3年
D.凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医生处方配方使用
E.凭医院处方配方使用

9.多项选择题根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法,正确的是()

A.有符合《条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力
C.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
D.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

10.多项选择题从事第二类精神药品零售业务的药品零售企业是()

A.统一进货
B.经省级卫生行政部门批准
C.统一管理
D.统一配送