第（）类医疗器械实行产品备案管理。

填空题第（）类医疗器械实行产品备案管理。

1.判断题申请《医疗器械经营企业许可证》申请材料存在可以当场更正的错误时，应该允许申请人当场更正。

2.判断题《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。

3.判断题医疗器械经营企业的分立、合并或者跨原管辖地的迁移，不需重新申领医疗器械经营许可证。

4.判断题《医疗器械经营企业许可证》的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。

5.单项选择题《医疗器械召回管理办法（试行）》已于（）年6月28日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（）年7月1日起施行。

A.2010年；2011年
B.2000年；2001年
C.2011年；2012年

6.单项选择题申请人隐瞒在关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在（）内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。

A.1年
B.2年
C.6个月

7.单项选择题医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（）元以上（）元以下的罚款。

A.5000；1万
B.1万；3万
C.5000；2万

8.单项选择题医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（）元以上（）元以下的罚款。

A.5000；1万
B.1万；2万
C.5000；2万

9.单项选择题医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，处以（）元以上（）元以下的罚款。

A.5000；1万
B.1万；2万
C.1000；5000

10.单项选择题医疗器械生产企业停产（）年以上的，产品注册证书自行失效。

A.2年
B.3年
C.4年