填空题第()类医疗器械实行产品备案管理。
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5.单项选择题《医疗器械召回管理办法(试行)》已于()年6月28日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自()年7月1日起施行。
A.2010年;2011年
B.2000年;2001年
C.2011年;2012年
6.单项选择题申请人隐瞒在关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在()内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。
A.1年
B.2年
C.6个月
7.单项选择题医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由食品药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处以()元以上()元以下的罚款。
A.5000;1万
B.1万;3万
C.5000;2万
8.单项选择题医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,由食品药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处以()元以上()元以下的罚款。
A.5000;1万
B.1万;2万
C.5000;2万
9.单项选择题医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由食品药品监督管理部门责令限期改正,逾期不改正的,处以()元以上()元以下的罚款。
A.5000;1万
B.1万;2万
C.1000;5000
10.单项选择题医疗器械生产企业停产()年以上的,产品注册证书自行失效。
A.2年
B.3年
C.4年
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医疗器械的临床试验数据必须满足哪些要求才能作为申请注册的依据()?
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