在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实际就是进行风险分析。

判断题在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实际就是进行风险分析。

1.判断题管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求。

2.判断题质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。

3.判断题内审员不应对自己承担的工作进行审核。

4.判断题ISO 13485：2003是以ISO 9001：2000为基础的独立标准，并遵循了ISO 9001：2000的格式。

5.单项选择题如果某组织声称体系符合ISO 13485：2016要求，下列哪个说法是正确的（）

A.组织因委托供方进行设计开发，因此将7.3条款删减
B.组织没有设计开发部，所以将7.3条款删减
C.组织删减了8.2.3条款，因其不影响产品性能
D.以上都不对

6.单项选择题一个组织员工的能力应从（）判断。

A.技能和经验
B.培训
C.教育
D.A+B+C

7.单项选择题电路板焊接后，发现其中一个元件是坏的，工人重新用合格的元件进行焊接，使其达到合格，这是（）

A.纠正
B.让步
C.降级
D.纠正措施

8.单项选择题顾客要求可以是（）

A.电话要货
B.书面订单
C.任何方式提出的包括产品功能和交付的要求
D.A+B+C

9.单项选择题模拟和试用是进行（）的方法：

A.设计评审
B.设计验证
C.设计确认
D.设计输出

10.单项选择题标识、搬运、包装、储存和保护的活动（）

A.目的是保护产品交付前不受损坏
B.不适用于原材料和零部件
C.只适用于最终产品
D.A+B+C