审核工程部时应安排来自该部门的内审员主审，因为该审核员对工程部的工作最了解。

判断题审核工程部时应安排来自该部门的内审员主审，因为该审核员对工程部的工作最了解。

1.判断题质量目标仅对有形产品应明确并可测量，并对其加以展开。

2.判断题纠正措施与预防措施也是持续改进的措施之一。

3.判断题产品的检验测量必须由专职检验员来进行。

4.判断题设计输出应包括包含或引用产品的接收准则。

5.判断题GB/T19001－2008标准第7章中法规未作要求，或对组织满足顾客要求的能力没有影响的条款即可删减。

6.问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。审核员发现所有抽查到的员工都能背下质量方针，但让他们解释质量方针与其工作的关系时，大都回答不上。

7.问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某批产品的出厂检验中，有个别产品的安全项目检验不符合注册产品标准的要求，经过总工批准，产品已交付顾客。

8.问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。企业按合同的要求送货上门，到达顾客现场开箱检查时，发现缺少产品说明书。

9.问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。库房台帐显示，库存有顾客来料.但仓库的材料只按品种规格码放，无法分清哪些是顾客来料。

10.问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。车间里产品用活动的标牌标识产品的检验状态，但卫生员损卫生时常常挪动标牌，所以现场标牌与产品很难对应。