多项选择题口服固体制剂申请生物学试验豁免需满足以下哪些条件()。

A.为速释型口服固体制剂
B.主药具有低渗透性
C.制剂中的主药必须在pH1~7.5范围内具有高溶解性
D.辅料的种类与用量符合FDA的规定
E.主药具有较宽的治疗窗


您可能感兴趣的试卷

你可能感兴趣的试题

1.多项选择题影响药物胃肠道吸收的剂型因素有()。

A.药物在胃肠道中的稳定性
B.粒子大小
C.多晶型
D.解离常数
E.胃排空速率

2.多项选择题Caco-2细胞限制药物吸收的因素有()。

A.不流动水层
B.细胞间各种连接处
C.细胞形态
D.细胞膜
E.单层完整性

3.多项选择题以下可提高Ⅲ类药物吸收的方法有()。

A.加入透膜吸收促进剂
B.制成前体药物
C.制成可溶性盐类
D.制成微粒给药系统
E.增加药物在胃肠道的滞留时间

4.多项选择题下列有关生物药剂学分类系统相关内容的描述正确的是()。

A.生物药剂学分类系统根据溶解性与通透性的差异将药物分成四大类
B.Ⅰ型药物具有高通透性和高渗透性
C.Ⅲ型药物透过足吸收的限速过程,与溶出速率没有相关性
D.剂量数是描述水溶性药物的口服吸收参数,一般剂量数越大,越有利于药物的吸收
E.溶出数是描述难溶性药物吸收的重要参数,受剂型因素的影响,并与吸收分数F密切相关

5.多项选择题以下哪种药物不适于用微粉化的方法增加药物吸收()。

A.在消化道的吸收受溶出速度支配的药物
B.弱碱性药物
C.胃液中不稳定的药物
D.难溶于水的药物
E.对胃肠道有刺激性的药物

6.多项选择题BCS中用来描述药物吸收特征的三个参数是()。

A.吸收数
B.剂量数
C.分布数
D.溶解度
E.溶出数

7.多项选择题生物药剂学分类系统中参数吸收数An与()项有关。

A.药物的有效渗透率
B.药物溶解度
C.肠道半径
D.药物在肠道内滞留时间
E.药物的溶出时间

8.单项选择题胃肠道中影响高脂溶性药物透膜吸收的屏障是()

A.溶媒牵引效应
B.不流动水层
C.微绒毛
D.紧密连接
E.刷状缘膜

9.单项选择题消化液中的()能增加难溶性药物的溶解度,从而影响药物的吸收。

A.黏蛋白
B.酶类
C.胆酸盐
D.糖
E.维生素

10.单项选择题细胞旁路通道的转运屏障是()。

A.紧密连接
B.绒毛
C.刷状缘膜
D.微绒毛
E.基底膜