单项选择题GMP规定,厂房的合理布局主要按()

A.生产厂长的生产工作经验
B.采光和照明
C.周边环境
D.领导意图和专家意见
E.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别


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1.单项选择题“进口药品国内销售代理商备案规定”的备案表格由()

A.省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号
B.国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号
C.县级药品监督管理局印刷
D.省级药品监督管理局统一编排序号
E.地方印刷,国家药品监督管理局统一编排序号

2.单项选择题申请注册的进口药品必须提供()

A.在中国进口,销售情况
B.进口药品使用及不良反应情况的总结报告
C.质量标准和检验方法的资料不完善
D.中国药品生产质量管理规范的证明文件
E.药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件

3.单项选择题下列哪种条件的新药将不受理技术转让()

A.中药注射剂,申报生产单位为1家
B.简单改变剂型的新药,申报生产单位超过3家
C.首创的原料药及其制剂;申报生产单位为2家
D.工艺重大改革后的生物制品,申报生产单位为1家
E.国内外尚未批准上市的生物制品,申报生产单位为2家

4.单项选择题国家卫生行政部门设置的药品监督员是由()

A.药学技术人员担任
B.卫生技术人员担任
C.行政管理人员担任
D.专业技术人员担任
E.工程技术人员担任

5.单项选择题执业药师资格制度的性质是()

A.职称评定制度
B.专业职称制度
C.执业资格制度
D.人员管理制度
E.执业规范制度

6.单项选择题《戒毒药品管理办法》规定,主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是()

A.卫生部
B.公安部
C.国家药品监督管理局
D.国家经济贸易委员会
E.国家中医管理局

7.单项选择题试行标准药品转正的时间是()

A.试行期满前3个月
B.试行期满前6个月
C.试行期满前9个月
D.试行期满前12个月
E.试行期满前2个月

8.单项选择题个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品,常用药品和急救药品的范围和品种由谁规定()

A.国家药品监督管理局规定
B.卫生部规定
C.国家药品监督管理局会同卫生部规定
D.所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定
E.国务院规定

9.单项选择题关于药品质量的理解正确的是()

A.药品活性成分的含量越高,药品的质量越好
B.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量
C.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关
D.药品的活性成分合格,药品的质量肯定合格
E.即使一片药或一粒药的质量合格,不一定这种药品的质量就合格,药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性

10.单项选择题下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品,需由国家指定的药品生产企业进行生产()

A.《药品管理法》
B.《药品管理法实施办法》
C.《药品生产质量规范》
D.《医疗用毒性药品管理办法》
E.《麻醉药品管理办法》