单项选择题医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）
A.品种申报审批
B.GMP认证
C.申请发给制剂批准文号
D.《医疗机构制剂许可证》变更登记
E.向卫生行政部门申报手续
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1.单项选择题负责医疗器械产品的注册和监督管理是（）
A.药品注册司的职责
B.安全监管司的职责
C.市场监管司的职责
D.医疗器械司的职责
E.人事教育司的职责
2.单项选择题《药品分类管理办法》制定发布的部门是（）
A.中华人民共和国国务院
B.中华人民共和国劳动与社会保障部
C.中华人民共和国卫生部
D.国家食品药品监督管理局
E.国家中医药管理局
3.单项选择题负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁的是（）
A.中国药品生物制品检定所
B.省级药品检验所
C.市（地）级药品检验所
D.县级药品检验所
E.口岸药品检验所
4.单项选择题《药品管理法实施条例》中涉及中药管理的规定是（）
A.国家鼓励培育中药材
B.经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志
C.药品经营企业购进中药材应标明产地
D.中药材、中药饮片应与其他药品分开存放
E.中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等
5.单项选择题负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评的机构是（）
A.国家药典委员会
B.国家中药品种保护审评委员会
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心
E.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
6.单项选择题药品说明书中特殊药品、外用药品标识位置应在（）
A. 药品说明书的右上角
B. 药品说明书的左上角
C. 药品说明书的正上方
D. 药品说明书标题下面
E. 药品说明书标题上面
7.问答题新药的临床试验方案需要包括哪些内容？
8.问答题GLP标准化操作规程包括哪些内容？
10.问答题《专利法》对药品专利保护的范围有哪些？
