新的ADR是指药品说明书中未载明的ADR

判断题新的ADR是指药品说明书中未载明的ADR

1.判断题严重ADR是指因使用药品引起的以下损害情形之一：死亡、致癌或畸或出生缺陷、对生命有危险并能致永久或显著伤残、器官永久损伤、住院或住院时间延长。

2.判断题非处方药仅宣传药品名称（包括通用名、商品名）的无需经过审查批准。宣传除药品名称以外的内容必须申请广告批准文号。

3.判断题消费者可自主选购非处方药，必须按标签和说明书所示内容使用；甲类非处方药应由执业药师指导购买使用；医疗机构根据需要可以决定或推荐使用OTC

4.判断题乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售。

5.判断题甲类非处方药零售必须取得药品经营许可证、GSP认证证书。

6.判断题非处方药批发必须取得药品经营许可证、GSP认证证书。

7.判断题非处方药生产须取得生产许可证、GMP证书，须在非处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制相应的警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”。

8.判断题处方药可以在在卫生部和SFDA共同核准的专业性医药报刊进行广告宣传，不得在大众传媒进行广告宣传。

9.判断题处方药的经营须凭医师处方销售。须由药师审核处方签字后调配销售。禁止普通商业企业销售处方药。

10.判断题处方药的生产经营须按规定销售处方药并保存销售记录