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问答题药品注册的概念及类型

参考答案： 药品注册：是指国家食品药品安全监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可...

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1.问答题药品召回的种类有哪些？

参考答案：药品召回，是指药品生产企业，按照规定的程度收回已上市销售单的存在安全隐患的药品。
药品召回的类型：
...

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2.问答题简述药品经营企业的经营方式和范围。

参考答案：（一）经营方式
（1）药品批发：药品批发是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营行为。...

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3.问答题请简述开办药品经营企业的申报审批程序。

参考答案：

4.问答题简述开办药品生产企业的申请、审批程序。

参考答案：（1）开办药品生产企业，申办人须向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理部门审查批准，发给《药品生产许可证》；...

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5.问答题简述国家食品药品监督管理局（CFDA）的职责。

参考答案：（1）制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。
（2）负责药品行政监督...

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6.问答题简述药事组织的类型及功能

参考答案：（1）药品生产、经营组织（药厂）；功能：生产药品和经销药品。
（2）医疗机构药房组织（医院的药房）；这类组织的...

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7.问答题简述处方药与非处药分类管理的意义和作用。

参考答案：（1）保证人们用药安全、有效。
分类管理的目的是保证人们用药安全、有效、方便、及时。分类管理的首要作用是确保用...

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8.问答题简述基本药物生产、经营、使用的监督管理具体内容

参考答案：（1）生产管理：
1.基本药物招标定点生产
省级政府指定的机构公开招标采购，由招标选择药品生产企业。...

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9.问答题何为基本药物？国家药物目录的遴选原则是什么？

参考答案：含义：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
国家基本药物目录的遴选...

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10.问答题简述药品的质量

参考答案：特性药品质量是指药品的一些固有特性可以满足防治和诊断疾病等要求的能力及程度，即药品的物理学、化学、生物学指标符合规定标准...

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