验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及（）等进行检查、核对，并做好验收...

单项选择题验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及（）等进行检查、核对，并做好验收记录。

A.注册证
B.说明书
C.合格证明文件
D.随货同行单

1.单项选择题对需要（）的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

A.冷藏
B.冷冻
C.阴凉
D.冷藏、冷冻

2.单项选择题第（）类医疗器械，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A.第一类
B.第二类
C.第三类

3.单项选择题第（）类医疗器械，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

A.第一类
B.第二类
C.第三类

4.单项选择题从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向（）申请生产许可。

A.县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门
B.所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
C.所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门
D.国务院食品药品监督管理部门

5.单项选择题现行的《医疗器械监督管理条例》是《医疗器械监督管理条例》（国务院令第（）号），自2017年5月4日起施行。

A.国务院令第650号
B.国务院令第680号
C.国务院令第29号
D.国务院令第58号

6.单项选择题医疗器械产品技术要求，应当与（）适应。

A.规范性文件、预期用途、符合强制性标准
B.产品设计特性、预期用途、质量控制水平
C.产品设计特性、规范性文件、符合强制性标准
D.规范性文件、产品设计特性、质量控制水平

7.单项选择题医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向（）报告。

A.区药品监督管理局
B.市药品监督管理局
C.省药品监督管理局
D.医疗器械不良事件监测技术机构

8.单项选择题委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明（）生产许可证编号或者生产备案凭证编号。

A.受托方的企业名称、受托生产期限、生产地址
B.受托生产期限、生产地址、住所
C.受托方的企业名称、住所、生产地址
D.受托生产期限、受托生产、住所

9.单项选择题医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得（）。

A.大型医用设备配置许可证
B.医疗机构执业许可证
C.医疗器械生产许可证
D.医疗器械经营许可证

10.单项选择题技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在（）年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起（）个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

A.1，45
B.1，30
C.1，60
D.1，40