第（）类医疗器械，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

单项选择题第（）类医疗器械，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

A.第一类
B.第二类
C.第三类

1.单项选择题第（）类医疗器械，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

A.第一类
B.第二类
C.第三类

2.单项选择题从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向（）申请生产许可。

A.县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门
B.所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
C.所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门
D.国务院食品药品监督管理部门

3.单项选择题现行的《医疗器械监督管理条例》是《医疗器械监督管理条例》（国务院令第（）号），自2017年5月4日起施行。

A.国务院令第650号
B.国务院令第680号
C.国务院令第29号
D.国务院令第58号

4.单项选择题医疗器械产品技术要求，应当与（）适应。

A.规范性文件、预期用途、符合强制性标准
B.产品设计特性、预期用途、质量控制水平
C.产品设计特性、规范性文件、符合强制性标准
D.规范性文件、产品设计特性、质量控制水平

5.单项选择题医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向（）报告。

A.区药品监督管理局
B.市药品监督管理局
C.省药品监督管理局
D.医疗器械不良事件监测技术机构

6.单项选择题委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外，还应当标明（）生产许可证编号或者生产备案凭证编号。

A.受托方的企业名称、受托生产期限、生产地址
B.受托生产期限、生产地址、住所
C.受托方的企业名称、住所、生产地址
D.受托生产期限、受托生产、住所

7.单项选择题医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得（）。

A.大型医用设备配置许可证
B.医疗机构执业许可证
C.医疗器械生产许可证
D.医疗器械经营许可证

8.单项选择题技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在（）年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起（）个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。

A.1，45
B.1，30
C.1，60
D.1，40

9.单项选择题医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证有（）印制。

A.食品药品监督管理总局
B.省级食品药品监督管理部门
C.省级人民政府主管部门
D.县级以上地方食品药品监督管理部门

10.单项选择题企业在库房贮存医疗器械，应当按照质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括（），并有明显区分。

A.待验区、合格区、发货区
B.合格区、不合格区、待验区、发货区
C.不合格区、待验区、发货区
D.不合格区、合格区、待验区