应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品（...

填空题应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品（）和（）的均一性。

1.填空题所有药品的生产和包装均应当按照批准的（）和（）进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。

2.填空题药品标签、使用说明书必须与（）批准的（）、（）、（）相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、领用。

3.填空题进入洁净室的人员不得（）和（），不得（）直接接触药品。

4.填空题在规定限度内具有同一（）和（），并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批，每批药品均应编制（）。

5.填空题空气洁净级别不同的相邻房间之间的净压差应大于（），洁净室与室外大气的净压差应大于（），并应有指示压差的装置。

6.填空题（）和标准操作规程不得任意更改。如更改时，应按制定时的程序办理（）、（）手续。

7.填空题药品包装必须按照规定印有或者贴有（），并附有（）。

8.填空题记录应保持（）、不得（）和任意（），更改时，在更改处（），并使（）仍可辩认。

9.填空题生产设备应有明显的状态标志，并定期（）、（）和（）。

10.填空题不得在同一生产操作间（）进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生（）或（）的可能。