判断题试验结束后,CRC需要协助研究者将ISF移交医院临床试验管理部门,医院管理部门根据适用法规进行存档。
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4.判断题CRC经过培训可以独自书写研究病历。
5.判断题CRC经CRA授权后可以进行相关操作。
7.判断题CRC可以把研究中心相关资料带回家整理。
8.多项选择题受试者文件保存在研究机构时应该注意以下哪些()
A.只能被已授权人员查阅
B.防火、防水、防虫害
C.保存时限
D.此类文件在没有得到申办方/CRO批准不可带离中心
9.多项选择题作为CRC,在完成筛选表和鉴认代码表时应注意以下哪些()
A.确认申办方的特殊要求
B.及时更新信息
C.受试者签字及时(如需)
10.多项选择题研究者文件夹中,对于试验方案及方案修正版存档需要注意哪些?()
A.保存形式为原件
B.方案版本号及版本日期是否与伦理批件的有关内容相吻合
C.方案是否有研究者和申办方签字
D.方案修正版是否经过伦理委员会批准
最新试题
某试验旨在考察其绝对疗效,可采用()。
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以下哪项完成后,即可登录IVRS/IWRS给患者发药?()
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某试验受试者为3岁的小孩,则其知情同意书应由()。
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研究药品的管理包括:()
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关于试验期间试验用药品安全性信息,申办方者应当:()
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一项降压药物临床试验正在进行,受试者按照方案规定的时间来医院进行访视时,并进行了实验室检查。同时受试者向研究医生诉说近三天因鼻塞、流涕服用了酚麻美敏胶囊。若实验室检查结果异常,谁负责判断异常值的临床意义?()
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关于患者的预筛和筛选,以下正确的是:()
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某试验目的目在考察药物在人体内吸收、分布、消除的规律,可开展()。
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