判断题ICF、药物文件可以不存档在ISF中而是单独存档,但是需要在研究者文件夹中进行说明。
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3.判断题CRC经过培训可以独自书写研究病历。
4.判断题CRC经CRA授权后可以进行相关操作。
6.判断题CRC可以把研究中心相关资料带回家整理。
7.多项选择题受试者文件保存在研究机构时应该注意以下哪些()
A.只能被已授权人员查阅
B.防火、防水、防虫害
C.保存时限
D.此类文件在没有得到申办方/CRO批准不可带离中心
8.多项选择题作为CRC,在完成筛选表和鉴认代码表时应注意以下哪些()
A.确认申办方的特殊要求
B.及时更新信息
C.受试者签字及时(如需)
9.多项选择题研究者文件夹中,对于试验方案及方案修正版存档需要注意哪些?()
A.保存形式为原件
B.方案版本号及版本日期是否与伦理批件的有关内容相吻合
C.方案是否有研究者和申办方签字
D.方案修正版是否经过伦理委员会批准
10.多项选择题文件生成的原则()
A.及时
B.如实
C.完整
D.记录