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A.医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业
B.上年度存在行政处罚且整改不到位
C.为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业
D.被投诉举报的经营企业
A.《眼科器械》
B.《口腔科器械》
C.《中医器械》
D.《妇产科、生殖和避孕器械》
A.人工心肺设备
B.心脏起搏器
C.一次性使用非电驱动式输注泵
D.血液净化用设备
A.限期整改
B.发告诫信、约谈被检查单位
C.监督召回产品
D.收回或者撤销相关资格认证认定证书
A.岗位职责
B.岗位操作规程
C.质量管理制度
D.医疗器械专业知识及技能
A.注册证号或者备案凭证编号
B.批号
C.单价
D.金额
A.授权书
B.质量保证协议
C.许可证或者备案凭证
D.营业执照
A.不合格品区
B.待验区
C.退货区
D.合格品区
A.待验区
B.合格品区
C.不合格品区
D.发货区
A.质量管理
B.业务员
C.验收
D.库房管理
最新试题
体外诊断试剂临床试验分中心的临床试验方案、临床试验小结需要()签字/签章。
监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动,被称为()
某些体外诊断试剂临床试验采用非临床常规检测技术,需要专门的设备仪器和试验条件,若临床试验机构不具备相关检测条件,可以由申办者委托给下属的实验室进行检测,并对检测结果进行认可。
申请注册提交的医疗器械产品检验报告,只能委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
申办者无需向监管部门上报与试验医疗器械“肯定无关”“可能无关”的严重不良事件。
开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应()
受试者发生死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件报告时限为申办者获知后的()内。
临床试验的原始数据收集可由申办者委派的CRA签字。
第三类体外诊断试剂应当提供()不同生产批次产品的检验报告。
临床试验中发生(),应报告伦理委员会。