单项选择题物料的质量标准内容包括（）
A.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；质量标准的依据；经批准的供应商；印刷包装材料的实样或样稿；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期或复验期。
B.分类存放、条理分明、便于查阅。
C.不能任意更改，更改时按照相关的操作规程修订、审核、批准。
D.产品名称以及产品代码；对应的产品处方编号；产品规格和包装形式；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期。
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1.单项选择题与产品质量有关变更的所有文件与记录保存的部门（）
A.质量管理部门
B.销售部门
C.药品监督管理部门
D.质量管理负责人
2.单项选择题原版空白的批生产记录批准人是（）
A.质量管理部门
B.销售部门
C.药品监督管理部门
D.质量管理负责人
3.单项选择题批记录要保存至药品有效期后一年，每批药品都有记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录，其管理部门（）
A.质量管理部门
B.销售部门
C.药品监督管理部门
D.质量管理负责人
4.单项选择题批准不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理的是（），并且有记录。
A.质量管理部门
B.销售部门
C.药品监督管理部门
D.质量管理负责人
5.单项选择题企业建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，包装材料印制的内容要与（）核准的一致。
A.质量管理部门
B.销售部门
C.药品监督管理部门
D.质量管理负责人
6.单项选择题在有效期或复验期内的原辅料要使用，需要批准放行的部门（）
A.质量管理部门
B.销售部门
C.药品监督管理部门
D.质量管理负责人
7.单项选择题返工或重新加工或回收合并后生产的成品，进行额外相关项目的检验和稳定性考察的部门是（）
A.质量管理部门
B.销售部门
C.药品监督管理部门
D.质量管理负责人
8.单项选择题质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）
A.保存药品有效期后一年
B.三年
C.五年
D.长期保存
9.单项选择题不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。
A.国家食品药品监督管理局
B.省食品药品监督管理局
C.市食品药品监督管理局
D.质量管理部门
10.单项选择题质量标准指的是（）
A.质量要求
B.生产规则
C.检验规程
D.包装规程
