多项选择题药品质量标准制订的基本要求有()。
A.对主要药物必须进行有效成分的定量测定
B.对有毒药材必须进行限度测定(规定最高限量)
C.对贵重药材必须进行限量检测(规定最低限量)
D.药品中50%以上的组成药物必须进行化学鉴别
E.重点对中成药的重金属汞、砷、铅、锑、铬、镉、铜、锡等污染元素的安全限量标准进行研究
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1.多项选择题药品质量标准制订的前提条件是()。
A.药品不含有杂质
B.原料稳定
C.制备工艺稳定
D.含量测定方法已知
E.药物组成固定
2.多项选择题药品质量标准中对药材的名称的规定,下列说法正确的有()。
A.名称具体包括原植(动)物的科名、植(动)物的中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等
B.矿物药包括该矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工
C.科名不附拉丁名,拉丁学名必须加括号
D.拉丁学名的同名第一个字母大写,种名小写,定名人第一不字母大写,如缩写须加缩写点
E.动物、昆虫定名人要缩写
3.单项选择题用于测定药物中有机氢卤酸盐含量,《中国药典》中常用的方法是()。
A.银量法
B.酸碱滴定法
C.四苯硼钠法
D.氧化还原滴定法
E.配位滴定法
4.单项选择题用于测定中药中无机卤化物的含量,《中国药典》中常用的方法是()。
A.银量法
B.酸碱滴定法
C.四苯硼钠法
D.氧化还原滴定法
E.配位滴定法
5.单项选择题稳定性试验的基本要求中指出,进行加速试验与长期试验要求用的批数是()。
A.1批
B.2批
C.3批
D.4批
E.5批
6.单项选择题参考国际通行标准,制订科学可行的药品质量控制标准的同时,应编写起草说明,其阐述的内容有()。
A.列入正文内容的理由、研究方法和内容
B.列入正文内容的理由、含量测定方法和内容
C.列入正文内容的理由、含量测定与鉴别方法
D.质量标准的操作方法
E.质量标准制定的前提
7.单项选择题辨别药材的解离组织真伪选用的鉴别方法为()。
A.显微鉴别
B.色谱鉴别
C.光谱鉴别
D.TLC 鉴别
E.UV 鉴别
8.单项选择题利用UV 法、IR 法对一些药品的真伪进行鉴别,属于()。
A.经验鉴别
B.显微鉴别
C.一般理化鉴别
D.色谱鉴别
E.光谱鉴别
9.单项选择题热原检查属于()。
A.安全性检查
B.有效性检查
C.均一性检查
D.纯度检查
E.杂质检查
10.单项选择题考察测试结果与试样中被测物浓度是否具有线性关系时,至少需制备供试样品()。
A.3份
B.4份
C.5份
D.6份
E.10份