参考国际通行标准，制订科学可行的药品质量控制标准的同时，应编写起草说明，其阐...

单项选择题参考国际通行标准，制订科学可行的药品质量控制标准的同时，应编写起草说明，其阐述的内容有（）。

A.列入正文内容的理由、研究方法和内容
B.列入正文内容的理由、含量测定方法和内容
C.列入正文内容的理由、含量测定与鉴别方法
D.质量标准的操作方法
E.质量标准制定的前提

1.单项选择题辨别药材的解离组织真伪选用的鉴别方法为（）。

A.显微鉴别
B.色谱鉴别
C.光谱鉴别
D.TLC 鉴别
E.UV 鉴别

2.单项选择题利用UV 法、IR 法对一些药品的真伪进行鉴别，属于（）。

A.经验鉴别
B.显微鉴别
C.一般理化鉴别
D.色谱鉴别
E.光谱鉴别

3.单项选择题热原检查属于（）。

A.安全性检查
B.有效性检查
C.均一性检查
D.纯度检查
E.杂质检查

4.单项选择题考察测试结果与试样中被测物浓度是否具有线性关系时，至少需制备供试样品（）。

A.3份
B.4份
C.5份
D.6份
E.10份

5.问答题简述药品生产企业的特点。

6.问答题简述注射用水贮存与分配的管理。

7.问答题简述GMP 认证的作用。

8.问答题如何控制物料平衡？

9.多项选择题药品生产企业变更《药品GMP证书》企业名称和地址名称的，向原发证机关申请办理变更手续，并应提供以下材料（）。

A.企业的申请报告
B.变更后的《药品生产许可证》、营业执照复印件
C.《药品GMP 证书》原件和复印件
D.企业生产范围全部剂型和品种表原件和复印件
E.企业负责人、部门负责人简历

10.多项选择题药品生产过程中，清场工作的内容有（）。

A.物料的清理
B.辅料的清理
C.文件的清理
D.清场记录
E.清洁卫生