简述注射用水贮存与分配的管理。

1.问答题简述GMP 认证的作用。

2.问答题如何控制物料平衡？

3.多项选择题药品生产企业变更《药品GMP证书》企业名称和地址名称的，向原发证机关申请办理变更手续，并应提供以下材料（）。

A.企业的申请报告
B.变更后的《药品生产许可证》、营业执照复印件
C.《药品GMP 证书》原件和复印件
D.企业生产范围全部剂型和品种表原件和复印件
E.企业负责人、部门负责人简历

4.多项选择题药品生产过程中，清场工作的内容有（）。

A.物料的清理
B.辅料的清理
C.文件的清理
D.清场记录
E.清洁卫生

5.多项选择题以下哪些被处罚的药品生产企业，其相应的《药品GMP 证书》应由原发证机关收回（）。

A.被吊销《药品生产许可证》的药品生产企业
B.被缴销《药品生产许可证》的药品生产企业
C.被撤销生产范围的药品生产企业
D.被注销生产范围的药品生产企业
E.变更《药品GMP 证书》企业名称和地址名称的药品生产企业

6.多项选择题药品生产企业具有一般生产企业的共同属性是（）。

A.经济性
B.先进性
C.独立性
D.盈利性
E.创新性

7.单项选择题下列在GMP 中，有关工艺用水的说法最正确的是（）。

A.药品生产工艺中使用的水，包括饮用水
B.药品生产工艺中使用的水，包括纯化水
C.药品生产中使用的水，包括纯化水、注射用水
D.药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水
E.药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水

8.单项选择题国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品GMP 证书》的企业发布审查公告，10日内无异议的，发布认证公告。并由国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请企业发放（）。

A.《药品GMP 认证跟踪检查意见》和《药品GMP 证书》
B.《药品GMP 认证审批件》和《药品GMP 证书》
C.《药品GMP 认证审批意见》和《药品GMP 证书》
D.《国家药品GMP 认证检查员证》和《药品GMP 证书》
E.《药品生产许可证》和《药品GMP 证书》

9.单项选择题现场检查中发现的不合格项目，须经以下哪位人员签字，双方各执一份（）。

A.检查组全体成员
B.被检查企业负责人
C.检查组组长
D.检查组全体成员和被检查企业负责人
E.国家药品GMP 认证检查员

10.单项选择题现场检查中如发现企业有其他违反《药品管理法》及相关规定等问题，检查组应将问题通过观察员及时移交给哪个部门查处（）。

A.本辖区内药品监督管理部门
B.市级药品监督管理部门
C.所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
D.省级药品监督管理部门
E.国家药品监督管理部门