获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出新的药物临床试验申请，经批准后方可开展新的药物临床试验。

研究者可以不保留病例报告表修改和更正的相关记录。

源文件不包含原始记录的核证副本。

研究者手册应当全面、完整、准确反映临床试验结果。

在心理学研究中，因知情同意可能影响研究参与者对问题的回答，而影响研究结果准确性的，在确保研究参与者不受伤害的前提下经伦理审查委员会审查批准，研究者可以在研究完成后充分告知研究参与者并征得其同意。

临床试验方案中应包括受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限。

临床试验结束时，临床试验的必备文件是否需要保存以及保存时间，研究者需要和申办者协商决定。

监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况，不需要与研究者沟通，可自行采取适当措施防止再次发生。

生物等效性研究技术指导原则适用于机体内药物浓度能够准确测定并可用于生物等效性评价的口服及部分非口服给药制剂。

新药的临床药理学试验仅限于在I期临床试验阶段进行。