监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一...

判断题监管机构对体外诊断试剂生产企业生产许可现场检查时，关键项目全部符合要求，仅一般项目中不符合要求的项目数<10%的检查结论为“整改后复查”。

1.判断题在质量管理体系文件里，生产过程中使用的生产工艺规程属于技术文件。

2.判断题植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。

3.判断题已经注册的医疗器械，在医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，在不改变预期用途的情况下可以单独销售，不用注册。

4.判断题为了维护食品药品监管部门发布的政策、法规的权威性、严肃性和延续性，已注册的医疗器械，其管理类别由低类别调整为高类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。

5.判断题国内首创且具有显著临床应用价值的医疗器械可认定为创新医疗器械。

6.判断题进口医疗器械在我国注册时需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市的证明文件，还需提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。

7.判断题产品技术要求中的性能指标较多时，可以以“见随附资料”等形式提供。

8.判断题在医疗器械延续注册申报中，如医疗器械强制性标准没有变化，申请人无需递交产品检验报告。

9.判断题变更体外诊断试剂的主要原材料供应商都属于许可事项变更。

10.判断题体外诊断试剂产品技术要求可以低于国家强制性标准。