医疗器械考试章节练习(2017.06.14)

单项选择题
国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。④、生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。⑤、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
A.①②
B.①②③④
C.①②③
D.③④⑤
E.①②③④⑤
填空题
甘肃省境内的医疗器械生产企业在发布产品广告前应经（）审查批准。
答案：甘肃省食品药品监督管理局
单项选择题
经（）批准，省、自治区、直辖市人民政府根据精简、统一、效能的原则，可以决定一个行政机关行使有关行政机关的行政许可权。
A.国务院
B.国家食品药品监督管理局
C.卫生部
多项选择题
下列哪些产品不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品：（）
A.妊娠诊断试纸
B.医用脱脂纱布
C.医用缝合线
D.妇科用刀
问答题
医疗器械不良事件的报告主体是谁？
答案：医疗器械不良事件的报告主体主要包括：医疗器械生产企业、经营和使用单位。此外，国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗...
问答题
CT机的工作原理是什么？
答案：人体各种组织（包括正常和异常组织）对X线的吸收不等。CT即利用这一特性，将人体某一选定层面分成许多立方体小块，这些立方体...
单项选择题
《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》适用范围？（）①开办审查②变更许可事项审查③换发许可证审查④日常监督检查
A、①②③④
B、②③④
C、③④
D、①②③
问答题
怎样选择心电图检查？
答案：心电图是临床上最常用的检查心脏病的方法。但是心电图检查有局限性，不是所有的心脏病都能用普通心电图来诊断。普通心电图即我们...
问答题
对于既在中国境内上市销售也在境外上市销售的产品，其在境外发生的不良事件医疗器械生产企业应如何报告？
答案：产品既在中国境内上市销售也在境外上市销售的医疗器械生产企业，应当将其相关产品在境外发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的...
单项选择题
根据《浙江省体外诊断试剂经营许可办理规定（试行）》规定，有独立的符合体外诊断试剂储存质量要求的，并与经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库，常温库和阴凉库面积不得少于60平方米，冷库面积不得小于（）立方米。
A、10
B、15
C、20
D、25
E、30