医疗器械考试医疗器械安全知识章节练习(2017.12.29)

问答题
《医疗器械不良事件补充报告表》的填报时限是多久？
答案：医疗器械生产企业应在首次报告后20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良...
问答题
不同的血压计各有什么优缺点？
答案：（1）水银柱血压计，准确性和可靠性较高。缺点是较重，携带不方便，且要用听诊器来听，听力不好者则无法使用。
（...
问答题
什么是心脏起搏器？
答案：用一定形式的脉冲电流刺激心脏，引起心脏收缩，使其心率与排血量维持在正常范围，用以治疗心动过缓或房室传导阻滞伴发阿-斯综合...
问答题
目前建立医疗器械不良事件监测报告制度的国家有哪些？
答案：
到目前为止，医疗器械不良事件监测报告制度已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本等国家和地区建立并实施。
问答题
血压计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？
答案：血压计是测量血压的仪器，主要分为水银柱式血压计和电子（无液）血压计两大类。血压计在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤...
问答题
医疗器械的使用形式有哪些？
答案：有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。其使用形式有：诊断监护器械...
问答题
医疗器械产品是如何分类？
答案：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：...
单项选择题
医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴？（）
A、县市级
B、设区的市级
C、省级
D、国家
单项选择题
医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（）下罚款。
A.1000元以上5000元以下
B.5000元以上1万元以下
C.1万元以上1万5千元以下
D.5000元以上2万元以下
问答题
如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？
答案：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器...