主管中药师药品不良反应监测报告制度与药品召回制度章节练习(2018.01.13)

单项选择题
获知药品群体不良反应事件后药品生产企业应当立即开展调查，并于几日内完成调查报告（）
A.1
B.3
C.7
D.15
E.30
单项选择题
《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是（）
A.15日内
B.立即
C.1日内
D.3日内
E.5日内
单项选择题
获知药品不良反应事死亡病例后，药品生产企业应当立即开展调查，并于几日内完成调查报告（）
A.1
B.3
C.7
D.15
E.30
单项选择题
属于国家药品不良反应监测中心的主要职责的是（）
A.承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作
B.与卫生与计划生育委员会联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息
C.通报全国药品不良反应报告和监测情况
D.对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布
E.组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生与计划生育委员会联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况
单项选择题
新药监测期已满的国产药品应当（）
A.在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次
B.除报告普通不良反应和特殊不良反应外，还应以"药品不良反应／事件定期汇总表"的形式进行年度汇总后，向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告
C.报告该药品的所有不良反应
D.报告新的和严重的不良反应
E.每5年汇总报告一次
单项选择题
进口满5年的药品，其药品不良反应须报告（）
A.该进口药品发生的所有不良反应
B.该类药品发生的所有不良反应
C.该类药品发生的新的和严重的不良反应
D.该类药品发生的罕见不良反应
E.该进口药品发生的新的和严重的不良反应
单项选择题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行（）
A.分类管理制度
B.行政管理制度
C.登记制度
D.逐级、定期报告制度
E.核查制度
单项选择题
使用该药品可能引起严重健康危害的，属于（）
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.药品召回
E.安全隐患
单项选择题
不属于召回义务的内容是（）
A.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品
B.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品
C.药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
D.药品生产企业负责将召回的药品销毁
E.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告
单项选择题
医疗机构发现或者获知新的药品不良反应应当（）
A.在7日内报告
B.在10日内报告
C.在15日内报告
D.在20日内报告
E.在30日内报告